Lugar de origem | Xangai. |
Marca | Quanstar |
Certificação | ISO |
documento | Folheto PDF do produto |
Máquina de montagem de dispositivos médicos
Tabela giratóriaMáquinas para montagem e ensaio de produtos médicos
Categoria | Parâmetro | Descrição/Valor |
---|---|---|
Especificações gerais | Comprimento da linha | 5-30 metros (projeto modular) |
Velocidade de produção | 50-300 peças/min (dependendo do tipo de produto) | |
Número de estação de trabalho | 5-20 estações (configuração flexível) | |
Fornecimento de energia | 220V/380V AC, 50/60Hz | |
Compatibilidade com salas limpas | Classe ISO 5-8 (filtração HEPA opcional) | |
Módulo de montagem | Precisão de montagem | ± 0,1 mm |
Tipo de agarrador | Silicone/pneumático de qualidade médica (compatível com a FDA) | |
Soldadura por ultra-som | 20-40 kHz (para componentes de plástico) | |
Faixa de tamanho dos componentes | 5 a 300 mm | |
Módulo de inspecção | Resolução do sistema de visão | 5 a 10 MP (com 10 a 30 μm/pixel) |
Detecção de defeitos | Contaminação por partículas, defeitos de superfície, precisão dimensional | |
Sensibilidade ao ensaio de vazamento | ≥ 1 μm (para seringas, sacos intravenosos) | |
Verificação da esterilidade | Detecção de bioluminescência de ATP opcional | |
Manuseio de materiais | Tipo de transportador | Cinturão/cadeia aprovado pela FDA (opções antiestáticas) |
Precisão de posicionamento | ± 0,2 mm | |
Compatibilidade material | PP, PE, PVC, silicone (de qualidade médica) | |
Sistema de controlo | PLC | Siemens (S7-1200/1500), Rockwell Automation |
HMI | Ecrã sensível ao toque de 10"-15" (21 CFR Parte 11 conforme) | |
Sistema de rastreabilidade | Código de barras/RFID (conformidade UDI) | |
Integridade dos dados | Verificação da qualidade dos produtos | |
Métricas de qualidade | Taxa de rejeição falsa | ≤ 0,1% |
Rendimento de primeira passagem | ≥ 99,8% | |
Nível de AQL | 0.65 (plano padrão de amostragem) | |
Ambiente | Temperatura de funcionamento | 18-26°C (ambiente controlado) |
Intervalo de umidade | 30 a 60% RH | |
Nível de ruído | ≤ 65 dB | |
Segurança e conformidade | Normas regulamentares | ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820, MDR da UE |
Características de segurança | Paragem de emergência, bloqueios, materiais para salas limpas | |
Pacote de validação | Documentação IQ/OQ/PQ disponível |
Garantia da esterilidadeOpcional: materiais compatíveis com radiação gama/EtO
Mudança: < 10 minutos para diferentes formatos de produto
Materiais: Todas as peças de contacto certificadas USP classe VI ou ISO 10993
Opcional: Robôs guiados pela visão para a montagem precisa de microcomponentes
Seringas e canetas de injecção
Conjuntos intravenosos e dispositivos de perfusão
Kit cirúrgico e instrumentos descartáveis
Cartuchos de ensaio de diagnóstico
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